迈威生物: 迈威生物关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　半年度评估报告

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）为

　　响应上海证券交易所《关于向沪市公司发出开展“提质增效重回报”专项行动的

　　公开倡议》，倡议以“进一步提升上市公司质量和投资价值”为目标，引导上市公

　　司更好发挥主体责任，更好回报投资者，于2025年3月30日上海证券交易所网

　　一、聚焦主营创新药研发，面向全球加快开发差异化创新药

　　公司自科创板上市以来，基于全产业链布局，始终围绕专注领域深度布局，

　　积极推进在研品种研发。目前公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点

　　品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、

　　眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，包括：迈利舒（9MW0311，地舒

　　单抗注射液）、迈卫健（9MW0321，地舒单抗注射液）、君迈康（9MW0113，阿

　　达木单抗注射液）、迈粒生（9MW0511，注射用阿格司亭α），提交上市许可申请

　　准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同

　　公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，现已有多个创新药

　　（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等多个适应症的

　　多项临床研究，入组逾1,400例受试者；其中有三项临床研究推进至III期，包括

　　单药治疗尿路上皮癌（二线及以后用药）、联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一

　　线用药）、单药治疗宫颈癌（二三线用药），其中单药和联合治疗尿路上皮癌的两

　　项研究先后被CDE纳入突破性治疗品种名单（BTD），单药治疗宫颈癌的研究亦

　　是全球首款进入III期临床研究的同靶点药物；这三项III期临床研究中，单药治

　　疗尿路上皮癌（二线及以后用药）和单药治疗宫颈癌（二三线用药）有望于2026

　　年进行期中分析并根据期中分析数据提交NDA，联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮

　　癌（一线用药）有望于2027年进行期中分析并根据期中分析数据提交NDA。此

　　外，针对三阴性乳腺癌，目前正在国内开展拓扑异构酶ADC经治患者的单药治疗

　　II期临床研究及联合特瑞普利单抗治疗的II期临床研究；同时，亦在美国启动

　　体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现已完成首例给药；后续计划

　　开展9MW2821作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC经治的三

　　阴性乳腺癌患者的全球多中心II期或III期临床试验。针对食管癌和宫颈癌，联合

　　疗法的I/II期临床研究均已启动。9MW2821先后获得了美国FDA授予的3项

　　“快速通道认定”（FTD）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）。

　　在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了9MW2821

　　与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的

　　Ib/II期临床研究结果。2）在AnnalsofOncology正式发表针对晚期实体瘤受试者

　　的临床I/II期研究数据相关文章“BulumtatugFuvedotin(BFv,9MW2821),anext-

　　generationNectin-4targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolid

　　tumors:afirst-in-human,open-label,multicenter,phaseI/II”。3）将在2025年欧洲肿

　　瘤内科学会（ESMO）年会中以海报形式报告9MW2821与特瑞普利单抗联合用于

　　治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期临床研究更新结果。

　　钙黏蛋白17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC）。2025年7月发表于Cell

　　ReportsMedicine的临床前研究“Overcomingmultidrugresistanceingastrointestinal

　　cancerswithaCDH17-targetedADCconjugatedtoaDNAtopoisomeraseinhibitor”，

　　系统证实：7MW4911通过CDH17介导的高效内化可以实现肿瘤选择性细胞毒性

　　载荷释放，从而最大程度减少对正常组织的损伤；7MW4911有望成为治疗晚期实

　　体瘤（特别是胃肠道肿瘤）具有变革意义的候选药物。2025年7月，公司同时向

　　国家药品监督管理局和FDA提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结

　　直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025年8月，7MW4911临床试验申请正

　　式获得FDA的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药

　　代动力学和疗效的I/II期研究。国家药品监督管理局审评仍在进行中。

　　除ADC平台的管线外，公司仍有多款特色创新品种的研发取得了显著进展，

　　如：1）全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，其慢

　　性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II

　　期研究。公司于2023年5月启动针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的Ib/IIa

　　期临床试验，现已完成方案规定的全部80例受试者的治疗期，IIa阶段处于受试

　　者安全性随访阶段，并预期于2025年下半年完成受试者随访；2025年6月，公司

　　启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性、安全性的多中

　　心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，

　　评估9MW1911注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有

　　效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案，该研究7月已完成首例给药，目前

　　受试者积极入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分

　　析，并计划在评估II期临床研究结果的基础上，有望于2026年底启动III期临床

　　研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。基于本品在中国的早期临床研究数据

　　设计了美国IIa期临床方案，并就该IIa期临床方案向FDA递交了pre-IND申请，

　　近期已收到FDA的正式书面反馈，预计四季度正式递交IND。慢性阻塞性肺疾病

　　已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球

　　患病率为10.3%。2）全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗

　　（9MW3811），系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前

　　已完成中、澳I期临床研究；此外，9MW3811已向国家药品监督管理局递交病理

　　性瘢痕适应症的临床试验申请，是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应

　　症的研发药物，公司有望于2025年年底前启动9MW3811针对该适应症的II期临

　　床试验。9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值，目前

　　已独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的

　　所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可

　　退还的首付款2,500万美元，合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业

　　化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。3）全球进

　　度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症（PV）、

　　β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东

　　南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，合同金额为

　　百分比的特许权使用费。DISC公司就该项目先后获得美国FDA授予“快速通道

　　认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD），于2024年12月在美国完成了针

　　对健康受试者的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床I期研究，

　　结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性的铁调素水平的升高和相应

　　的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效学反应，针

　　对真性红细胞增多症患者人群的II期临床研究已于2025年上半年在美国启动。据

　　有关报道，目前美国有15.5万PV患者，中位生存时间为14年。上述创新管线所

　　此外，公司引进小分子药物1MW5011（RP901），骨关节炎治疗领域潜在

　　First-in-class（FlC）品种，具有自主知识产权；根据《骨关节炎新药临床研发技

　　术指导原则》，目前尚无抑制结构损伤等新的治疗药物可供选择，而1MW5011以

　　口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗，目前处于II期临床研究阶段，

　　预计该试验将于2028年完成。同时，公司正在准备一项评估RP901片不同剂量

　　和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索RP901片缓解

　　膝骨关节炎症状的有效性的Ib期临床试验。处于中心启动阶段，预计2025年第

　　创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同

　　时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。此外，公司将优化资源配置，制

　　定科学的临床开发策略，并与药品监管机构保持紧密沟通，以确保临床试验的顺

　　利推进。公司还将通过整合临床、生产、法规及市场等多方面的计划，加速产品

　　二、加快国内商业化布局，提升销售收入

　　公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025年上半年，公司药品销

　　售收入为10,079.32万元，较上年同期6,566.50万元增长3,512.82万元，同比增长

　　较上年同期6,566.50万元增长3,387.57万元，同比增长51.59%。与此同时，迈威

　　生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），

　　并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变

　　公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生

　　）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效

　　融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，

　　公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药

　　有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、

　　利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售

　　里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许

　　公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网

　　准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，

　　开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知

　　名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，公司亦将及时启动迈卫健

　　的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售

　　此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委

　　员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署

　　《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威重庆作为运营本项目的项目主体，共

　　同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，目前迈威重庆已收到大健康基金支

　　三、面向全球，积极推进商业转化战略持续落地

　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓

　　展部进行境外市场推广及全球商务合作。2025年6月，公司全资子公司泰康生物

　　顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和

　　根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品

　　的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦

　　药品监督管理局（DrugRegulatoryAuthorityofPakistan）注册批准，这是巴基斯坦

　　获批的首个Prolia和XGEVA生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产

　　同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、

　　摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、

　　约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针

　　对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、

　　秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、

　　巴西等6个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，

　　其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加

　　坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，

　　并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，且已获得

　　巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露

　　公司充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，重点针对创新

　　度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。面向欧美等发达国家或境内头部

　　药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。

　　目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从

　　数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，

　　围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续

　　未来，随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及

　　公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高

　　且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC

　　（9MW2821），其四大适应症优秀的临床数据表现已开启此条管线商务拓展的黄

　　金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从泌尿系统肿瘤领域，拓展至消

　　化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面

　　的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领

　　IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。

　　除ADC领域管线外，公司商务拓展团队亦正在积极洽谈多款特色创新管线）、CDH17ADC（7MW4911）以及抗ST2单抗（9MW1911）

　　四、进一步完善和推进全产业链落地，为商业化保驾护航

　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟

　　EMAGMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公

　　用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰

　　西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。

　　生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于

　　重组蛋白生产线年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于

　　GMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注

　　射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至2025年6月30日，已完

　　成12个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作。其中原液

　　生产合计120批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L

　　培养规模80个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生

　　为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）

　　推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，目前该基地2条原液生产线条

　　西林瓶制剂生产线条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐

　　渐投入生产，其中原液生产线批500L规模的原液生产，产品检定合格；

　　预充针制剂生产线批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生

　　产，验证结果及产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生

　　产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威

　　信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联

　　动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP

　　同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主

　　要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能

　　力，截至2025年6月30日，ADC车间已完成4个在研品种9MW2821、

　　批次，制剂生产12批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药

　　物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的

　　生产这一全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，

　　设计规模达6×2,000L，截止报告期末，已完成抗体车间主风管、顶板以及墙板的

　　五、强化公司治理，保障公司规范运营

　　公司始终高度重视治理结构的完善与内部控制体系的有效运行，持续健全法

　　人治理和内部控制制度，着力防范外部风险，不断提升运营规范性和决策科学性，

　　切实保障股东权益。2025年上半年，公司共召开股东大会1次、董事会4次、监

　　事会3次。与此同时，公司同样高度重视环境、社会与公司治理（ESG）工作，

　　并于2025年3月30日在上海证券交易所官方网站发布2024年度《环境、社会和

　　公司治理（ESG）报告》，系统呈现了公司在创新药研发、生产及运营管理中落实

　　ESG理念的具体成果。公司坚持创新驱动，通过持续优化生产工艺和质量管理，

　　不断增强产品竞争力与患者可及性；在环境管理方面，积极推进绿色发展，科学

　　法律顾问开展《数据合规与保护》专题培训，围绕研发数据、临床试验及患者信

　　息的安全合规管理进行系统讲解。此次培训旨在强化各部门及各分/子公司员工对

　　数据合规的理解与执行力，落实法律要求，保障企业信誉，推动公司在合规经营

　　公司实际情况，进一步提升公司治理的效率与成效。同时，公司将加强内部控制

　　措施，确保运营的合规性与稳健性。此外，公司将建立持续监测监管法规及其动

　　态变化的机制，并加大相关法规的宣传教育力度。公司将继续积极组织董事、监

　　事及高级管理人员参加中国证监会、上海证券交易所等监管机构举办的培训，以

　　确保上述人员精准理解并遵循相关法律法规与业务规范。通过不断提升专业执行

　　能力、增强风险防控与自律意识，公司将为实现持续、高质量的发展奠定坚实基

　　公司高度重视信息披露的合规性和透明度，已建立完善的信息披露管理体系，

　　并设立了专责的信息披露部门，明确了信息披露的操作规范，以确保信息披露的

　　视频等多种媒介的综合运用，向投资者展示公司的产品状况和研发动态，使投资

　　为了增进与投资者的交流互动，切实保障投资者的合法权益，推动公司与投

　　资者之间形成长期而稳定的良好关系，公司积极构建多样化的投资者沟通渠道，

　　采取多种方式开展投资者关系管理工作。通过投资者互动平台、业绩发布会、投

　　资者专线电话以及投资者关系专用邮箱等途径，公司已与投资者建立了有效的沟

　　便中小投资者能够更及时、充分、有效地了解相关信息；并将继续通过投资者互

　　动平台、投资者关系专用邮箱、投资者服务热线等日常沟通渠道，积极维护与投

　　为增强投资者对公司的投资信心，推动公司股票价格向长期内在价值的合理

　　回归，同时促进公司稳定健康发展，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利

　　益紧密结合在一起，公司董事长、实际控制人刘大涛先生于2025年6月4日提议，

　　公司以集中竞价交易方式回购部分股份，回购的股份将在未来合适时机全部用于

　　公司于2025年6月26日召开第二届董事会第十九次会议，审议通过了《关

　　于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》，同意公司通过上海证券交易所交易

　　系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股份。回

　　购价格不超过人民币35.00元/股（含），回购资金总额不低于人民币2,500万元

　　（含），不超过人民币5,000万元（含），回购期限自董事会审议通过回购方案之

　　日起12个月内。为了保障本次回购股份方案的顺利实施，有效维护公司价值及股

　　东权益，公司于2025年8月5日召开第二届董事会第二十次会议，审议通过了

　　《关于调整回购股份价格上限的议案》，同意将回购股份价格上限由人民币35.00

　　元/股（含）调整为人民币48.00元/股（含）。

　　未来，公司将努力推进本次回购方案的顺利实施，在回购期限内根据市场情

　　况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披

　　露义务。也将根据经营情况与发展规划，进一步完善并实施长期激励机制，同时

　　也通过严格的约束机制，倡导员工长期持股并关注公司长期价值增长，从而更加

　　公司将继续聚焦主营业务，不断提高核心竞争力，切实履行上市公司的责任

　　和义务，通过优异的业绩表现和规范的公司治理，回馈投资者的信任，助力资本

　　市场的稳定运作与健康成长。本评估报告是基于目前公司的实际情况而做出的判

　　断，未来可能会受到宏观政策调整、国内外市场环境以及生物医药行业特有风险

　　（如生物制品集中带量采购的风险、创新药研发风险等）等因素影响，存在一定

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　董事会

　　证券之星估值分析提示迈威生物行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差，综合基本面各维度看，股价偏高。更多

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